ОЛФЕН™ ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Тейка Фармасьютикал Ко., Лтд./Мефа ЛЛС (виробник, який відповідає за контроль та випуск серії), Японія/Швейцарія

Міжнародна непатентована назва: Diclofenac

АТ код: M02AA15

Форма випуску: Пластир трансдермальний по 140 мг/12 годин на 140 см2 у пакетах № 2, № 5, № 10

Діючі речовини: 1 пластир містить диклофенаку натрію 140 мг/12 годин на 140 см2

Допоміжні речовини: Макроголу лауриловий ефір, диізопропіладипат, гліцерин (Е 422), пропіленгліколь, сорбіту розчин, що кристалізується (Е 420), натрію поліакрилат, натрію кармелоза (Е 466), сополімер бутил-метакрилат основний, кремнію діоксид колоїдний безводний, каолін легкий натуральний, натрію сульфіт безводний (Е 221), динатрію едетат, дибутилгідрокситолуол (Е 321), алюмінію-калію сульфат сухий, кислота винна (Е 334), L-ментол, вода очищена;
основа: неткана матерія (EL-8100S), плівка поліпропіленова

Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати

Показання: Місцеве лікування:
- запалення сухожиль, зв’язок, м’язів та суглобів травматичної етіології, наприклад, при розтягненні зв’язок та сухожиль, вивихах, забиттях;
- локалізованих форм ревматизму м’яких тканин та суглобів.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки.
Термін придатності після першого відкриття упаковки: 4 місяці при температурі не вище 25 °С; 6 місяців при температурі 2 °С - 8 °С (у холодильнику).

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5930/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ОЛФЕН™

 ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 пластир містить диклофенаку натрію 140 мг/12 годин на 140 см2;

допоміжні речовини: макроголу лауриловий ефір, диізопропіладипат, гліцерин (Е 422),  пропіленгліколь, сорбіту розчин, що кристалізується (Е 420), натрію поліакрилат, натрію кармелоза (Е 466), сополімер бутил-метакрилат основний, кремнію діоксид колоїдний безводний, каолін легкий натуральний, натрію сульфіт безводний (Е 221), динатрію едетат, дибутилгідрокситолуол (Е 321), алюмінію-калію сульфат сухий, кислота винна (Е 334),            L-ментол, вода очищена;

основа: неткана матерія (EL-8100S), плівка поліпропіленова.

 

Лікарська форма. Пластир трансдермальний.

 

Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення.  Мефа ЛЛС, Дорнахерштрассе 114, СН-4147 Еш-Базель, Швейцарія.

 

Назва та місцезнаходження виробника. Тейка Фармасьютикал Ко., Лтд., 3-27, Аракава         1-хоум, Тояма-ші, м.Тояма, 930-0982, Японія.

 

Назва та місцезнаходження виробника, який відповідає за контроль та випуск серії. Мефа ЛЛС, Дорнахерштрассе 114, СН-4147 Еш-Базель, Швейцарія.

 

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні препарати для місцевого застосування. Код  АТС М02А А15.

Олфен™ трансдермальний пластир є нестероїдним протизапальним препаратом (НПЗП) із болезаспокійливими властивостями, призначений для місцевого застосування. Терапевтична дія обумовлена інгібуючим впливом диклофенаку натрію на синтез простагландинів.

При місцевому застосуванні препарату Олфен™ трансдермальний пластир активна речовина проникає через шкіру, досягаючи підшкірних тканин, та чинить болезаспокійливу, протизапальну дію, зменшує припухлість тканин. При застосуванні препарату Олфен™ трансдермальний пластир пацієнтами зі значними спортивними травмами препарат  продемонстрував ефективну болезаспокійливу дію порівняно з плацебо.

Концентрація диклофенаку в тканинах підтримується за рахунок постійного проникнення із пластиру і не залежить від часу доби. Середня концентрація речовини в плазмі становить приблизно 3 нг/мл.

Механізм метаболізму та виведення диклофенаку після місцевого застосування відповідає такому як при оральному застосуванні препаратів диклофенаку натрію. Період напіввиведення становить 1-2 години.

 

 

Показання для застосування.

Місцеве лікування:

- запалення сухожиль, зв’язок, м’язів та суглобів травматичної етіології, наприклад, при розтягненні зв’язок та сухожиль, вивихах, забиттях;

- локалізованих форм ревматизму м’яких тканин та суглобів.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до диклофенаку, ацетилсаліцилової кислоти, інших нестероїдних протизапальних засобів або до будь-якого компоненту препарату. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів. Загострення виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки, відкриті ураження шкіри, опіки, інфекції шкіри або екзема.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Олфен™ трансдермальний пластир не можна накладати на відкриті рани (наприклад, подряпини, порізи) або на екзематозні ділянки шкіри. Запобігати контакту з очима та слизовими оболонками.

Якщо після 3 днів лікування стан пацієнта не покращився або погіршився, слід звернутися за консультацією до лікаря.

Для зменшення ризику виникнення побічних ефектів необхідно застосовувати для лікування мінімальну ефективну дозу диклофенаку натрію протягом якомога коротшого проміжку часу.

При появі будь-яких шкірних висипань після застосування препарату Олфен™ трансдермальний пластир лікування препаратом потрібно припинити.

Слід уникати потрапляння прямих сонячних променів чи випромінювання в солярії на місце застосування препарату протягом приблизно 1 дня для зниження ризику фотосенсибілізації.

Незважаючи на те, що ризик виникнення системних побічних реакцій мінімальний, Олфен™ трансдермальний пластир слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеннями функцій  нирок, серця або печінки, з виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, флегмоною кишечнику або геморагічним діатезом.

Пацієнтам літнього віку слід застосовувати НПЗП з обережністю через більшу схильність до виникнення побічних ефектів.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

I та II триместри

Слід застосовувати Олфен™ трансдермальний пластир тільки після консультації з лікарем та при наявності позитивного співвідношення користь/ризик.

III триместр

Диклофенак натрію протипоказаний під час ІІІ триместру вагітності у зв’язку з тим, що всі інгібітори синтезу простагландинів можуть:

-          викликати у плода:

·         кардіопульмональну токсичність (з передчасним закриттям артеріального протоку та розвитком легеневої гіпертензії);

·         порушення функції нирок, що прогресує до ниркової недостатності з маловоддям;

-          викликати у матері та дитини:

·         тривалу кровотечу – ефект, пов’язаний з інгібуванням агрегації тромбоцитів, який може проявитися навіть на фоні прийому дуже низьких доз препарату;

·         інгібування скорочень мускулатури матки, що призводить до затримки або пролонгації пологів.

Годування груддю

Рішення щодо застосування препарату у період годування груддю приймає лікар при наявності вагомих підстав для його застосування, коли очікувана користь від лікування перевищує потенційний ризик. Олфен™ трансдермальний пластир не слід прикладати на молочні залози або великі ділянки шкіри та не слід застосовувати протягом тривалого часу.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не досліджувався вплив на здатність керувати автомобілем чи іншими механізмами.

Негативний ефект малоймовірний.

 

Діти.

Ефективність та безпека застосування препарату Олфен™ трансдермальний пластир для дітей не досліджувалися.

 

Спосіб застосування та дози.

Пластир накладають на уражену ділянку тіла. Застосовують по 1 пластиру 2 рази на добу, ранком та ввечері. Перед застосуванням знімають прозору плівку, яка захищає поверхню пластиру. Один трансдермальний пластир розрахований на безперервне використання протягом 12 годин.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 14 днів.

Олфен™ трансдермальний пластир можна застосовувати як допоміжне лікування при застосуванні інших видів пероральних нестероїдних протизапальних засобів.

 

Передозування.

Випадки передозування не зафіксовані.

Якщо у разі некоректного застосування або при випадковому передозуванні препарату Олфен™ трансдермальний пластир виникнуть системні побічні ефекти, слід вжити відповідних заходів, як і при інтоксикації пероральними нестероїдними протизапальними препаратами.

 

Побічні ефекти.

У пацієнтів з підвищеною чутливістю до НПЗП або допоміжних речовин препарату можливі реакції гіперчутливості, почервоніння, свербіж, відчуття печіння та висипання на шкірі, іноді з пустулами або пухирями, контактний дерматит, подразнення слизових оболонок; у поодиноких випадках – реакція фотосенсибілізації, генералізовані шкірні висипання, анафілактичні реакції.

У пацієнтів з алергією або бронхіальною астмою в анамнезі при застосуванні НПЗП можливе виникнення бронхоспазму.

При застосуванні препарату Олфен™ трансдермальний пластир на великих ділянках впродовж тривалого періоду не виключена поява системних побічних ефектів (таких як захворювання нирок або шлунково-кишкового тракту), але ризик виникнення їх дуже низький порівняно з пероральним застосуванням препаратів з диклофенаком натрію.

У пацієнтів з підвищеною чутливістю до препаратів ацетилсаліцилової кислоти не виключені такі алергічні реакції: бронхіальна астма, ангіоневротичний набряк, кропив’янка. Особливо чутливі пацієнти, які страждають на бронхіальну астму чи хронічну кропив’янку.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші  види взаємодій.

Немає даних щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами при місцевому застосуванні препарату Олфен™ трансдермальний пластир.

 

Термін придатності. 3 роки.

Термін придатності після першого відкриття упаковки: 4 місяці при температурі не вище 25 °С; 6 місяців при температурі 2 °С - 8 °С (у холодильнику).

 

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка.

Олфен™ трансдермальний пластир, пластир трансдермальний по 140 мг/12 годин на 140 см2,  №2: по 2 пластирі у пакеті з паперово-алюмінієво-поліетиленової плівки в картонній коробці з інструкцією для медичного застосування препарату.

Олфен™ трансдермальний пластир, пластир трансдермальний по 140 мг/12 годин на 140 см2, №5: по 5 пластирів у пакеті з паперово-алюмінієво-поліетиленової плівки в картонній коробці з інструкцією для медичного застосування препарату.

Олфен™ трансдермальний пластир, пластир трансдермальний по 140 мг/12 годин на 140 см2, №10: по 5 пластирів у пакеті з паперово-алюмінієво-поліетиленової плівки, по 2 пакети в картонній коробці з інструкцією для медичного застосування препарату.